械字号

　　械字号定义

　　用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　械字号分为三类：

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的器械。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

　　生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

　　生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

　　生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

　　第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。

　　完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。

　　第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。

　　临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。

　　进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管

　　值得注意的是，如果一医疗器械含有一类和二类，那么此医疗器械就是二类。如果一医疗器械含有二类和三类，那么此医疗器械就属于三类。依此类推，

　　我们重点服务的是一类器械：

　　第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第一类医疗器械备案有效期

　　在我们申请的关于医疗器械的备案凭证，它的有效期都是五年，但是五年之后，如果还想要继续经营，那么可以去当地的食品药品监督管理局进行续期，只要提交相关的资料就可以。载明生产备案凭证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

　　一类医疗器械申报要求：

　　一类器械是有各地市级药监局审批：

　　场地要求：

　　1.用地要求必须是工业用地或者商业用地，或者商务写字楼。

　　2.需要有实际场地至少100平米以上洁净车间即可

　　3.分为四个区域：(办公区，生产区，成品库，原料库)

　　需要提供的申请材料:

　　营业执照

　　法人身份证，企业负责人身份证

　　生产车间平面图，地理位置图

　　厂房房产证或者租赁证明

　　组织机构人员划分

　　注意：有的地方需要先验收场地在下证，有的地方是先下证在验收场地

　　一类医疗器械体现形式：

　　一类产品外包装并不体现产品组成，包装可以提现要求范围内产品功效，适应人群，产品的研发单位，注意事项。

　　一类医疗器械是市级药监局审批手续，产品是可以进入医院，药店等各大渠道销售的。