消字号

　　消字号产品定义：

　　一、消毒产品定义：

　　消毒产品包括:消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。

　　根据相关文件规范的要求，在国内销售和生产的消毒类产品根据风险不同，实行分类管理。具体有哪些分类呢?

　　二、消毒产品分类

　　按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类，具体如下:

　　第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。

　　第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗(抑)菌制剂等。

　　第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。

　　(特殊情况:同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。)

　　三、消毒产品审批和备案规定

　　1、需要行政审批(即常说的消字号批件)

　　2、需要获得安全评价报告备案凭证

　　第一和第二类消毒产品先做好安全评价报告，并向省级卫生部门备案并取得备案凭证(各省执行会有差异)

　　四、备案要求及说明

　　备案要求:

　　第一类，第二类消毒产品首次上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生部门备案。由省级卫生部门对卫生安全评价报告进行形式审查。

　　检验要求:

　　新的法规进一步完善和规范了检验项目，对送检样品、检验方法，检验结论等均提出了明确要求。

　　在对消毒产品进行卫生安全评价时，应当对消毒产品进行检验，并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成(检验项目应符合要求)

　　有效期:

　　卫生安全评价报告在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价长期有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满后，应当重新进行卫生安全评价和备案。

　　消字号类产品分类：

　　消字号产品顾名思义，针对有消炎，抑菌，抗菌，清洁消毒类产品的一个定义。

　　消毒用品剂型大概分为：人体消炎抗抑菌类和外用空气消毒类，剂型分为：液体，膏剂，粉剂，凝胶、酊剂

　　消毒产品不属于医疗器械，归卫生部门主管，不是药监局管理的，所以这个是很多朋友经常搞混的事情，抗(抑)菌制剂大类也是划分到消毒产品里面的，比如抑菌液、抑菌粉、抑菌膏、抑菌凝胶、抑菌喷剂等等都是。消毒用品类产品都是消炎，抑菌杀菌抗菌，抑制微生物类产品，比如：褥疮、臁疮腿(老烂腿)、疮疡、烧烫伤、痔疮、皮肤病。

　　产品外包装书写内容应严格遵守相关规定，不能违反广告法等相关法律条款。

　　切记不能添加西药和激素成分，禁止违法添加!

　　消字号和药字号的区别?

　　1、概念不同：消字号是指针对物体表面、人体皮肤粘膜、空气等具有杀菌、抗抑菌功效的产品批号，分为消毒剂、消毒器械、卫生用品(抗抑菌制剂和一次性卫生用品);药字号即指的是国药准字号的一类产品。

　　2.审批流程不同：消字号是经过省或市一级卫生部门审批的，审批过程需要进行企业标准备案、产品检测、安评报告;药字号则是在国家食品药品监督管理总局审批，需要经过三期临床试验、现场实验、配方认证等过程而取得的国药准字号。

　　3.费用不同：消字号根据不同分类，抗抑菌类的只要一两万，消毒剂则费用高一些，需要六七万;药字号不管是什么类型的，费用基本都在1000万以上，新药费用更高。

　　4.申报主体的要求不同：消字号申报主体只要是有限责任公司，经营范围包含消毒用品销售，有生产卫生许可证就直接申报，没有生产卫生许可证就委托生产进行申报;药字号的申报主体必须是有GMP认证的药厂车间提出申请，所有硬件设施符合药品的要求才可以。

　　消字号产品申报要求：

　　消字号产品命名规范：

　　消毒用品产品的命名必须是商标/成分+抑菌+剂型

　　例如：百草堂R抑菌液、皮肤抑菌膏、白芷抑菌凝胶、、、、、、、、

　　比如：妇科，口腔、洗手液，褥疮、臁疮腿(老烂腿)、疮疡、烧烫伤、痔疮、手足癣，疱疹、。

　　消字号申报条件：

　　申请需要向卫健委提出，并且提交相应的申请材料。

　　需要的材料：

　　1、营业执照以及法人身份证，样品。

　　2 、产品名称、产品需要体现的成分、产品的生产工艺、产品图片。

　　3、可接收验证码的手机号

　　审核时间相较其他字号周期较短，费用较低。

　　准字号/健字号/食字号/妆字号/保健用品字号/消字号/械字号/日用品批号的专业申报服务商。

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